FDA keurt klinisch onderzoek goed om de behandeling van fibromyalgie met tbc-vaccin te testen

DOOR JULIA NELSON

Door Erin Migdol,

Met de recente goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), begint een humane klinische proef met BCG, een vaccin dat gewoonlijk wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen, om fibromyalgie te behandelen .

BCG, of Bacillus Calmette-Guerin, wordt sinds 1921 gebruikt als tbc-vaccin in landen met een hoge prevalentie van tbc. Een bepaald type of “soort” van BCG wordt ook gebruikt voor de behandeling van  blaaskanker. Sommige onderzoeken hebben veelbelovend aangetoond in het vermogen van BCG om type 1 mogelijk te  behandelen diabetes en  multiple sclerose door  het immuunsysteem te versterken vermogen om zijn eigen zieke cellen te bestrijden – een proces dat bekend staat als immunotherapie.

De proef wordt gefinancierd door EpicGenetics, een biomedisch bedrijf dat ook een bloedtest voor fibromyalgie produceert, de FM / a-test. Onderzoek door arts en CEO van EpicGenetics Bruce Gillis suggereert dat fibromyalgie een aandoening van het immuunsysteem is die ervoor zorgt dat patiënten abnormale witte bloedcellen hebben die onregelmatige hoeveelheden eiwitten produceren, chemokines en cytokines genaamd, wat leidt tot ontsteking. De test meet de niveaus van deze eiwitten.

EpicGenetics bracht zijn FM / a-test uit in 2013 en  kreeg kritiek van sceptici, die zeggen dat het onderzoek waarop de test is gebaseerd, niet consistent is met andere onderzoeken, en dat de test fibromyalgie niet op betrouwbare wijze onderscheidt van andere aandoeningen met vergelijkbare symptomen. EpicGenetics heeft een  vervolgonderzoek uitgevoerd het vergelijken van patiënten die de FM / a-test aflegden met patiënten met lupus en  reumatoïde artritis en een controlegroep en vond “statistisch significante verschillen” tussen de patiënten, wat volgens Gillis de test ondersteunt. Hij zei ook dat er verder onderzoek zal worden gedaan om te zien of de test kan worden gebruikt om mensen met myalgische encefalomyelitis / chronisch vermoeidheidssyndroom te diagnosticeren.

De BCG-studie bouwt voort op eerder onderzoek van EpicGenetics. Gillis vertelde The Mighty dat hij gelooft dat BCG stamcellen zal ‘omscholen’, zodat ze stoppen met het produceren van abnormale witte bloedcellen en beginnen met het produceren van normale witte bloedcellen, waardoor ze normale eiwitten produceren en mogelijk fibromyalgiesymptomen elimineren. De proef zal een soort BCG gebruiken, de Tokyo-soort genaamd, die anders is dan de soort die wordt gebruikt voor de behandeling van blaaskanker, waarvan Gillis gelooft dat het de biologische activiteit heeft die nodig is om afwijkingen van het immuunsysteem om te keren.

‘Het is alsof je in een zwaardgevecht zit zonder schild – dat is waar patiënten met fibromyalgie mee kampen’, zei Gillis. “Dus wat we nu hopen, is dat we ze het schild geven, ze zouden nu normaal moeten functioneren, ze zouden gezonde eiwitsystemen moeten hebben en hopelijk zouden hun symptomen verdwijnen als alles goed gaat.”

Als de BCG-behandeling succesvol is, zou het anders zijn dan de geneesmiddelen die momenteel beschikbaar zijn voor fibromyalgie, waaronder antidepressiva zoals Cymbalta en de anti-epileptica Lyrica. Deze medicijnen kunnen fibromyalgiesymptomen helpen behandelen, maar behandelen niet de biologie van fibromyalgie zelf.

Proefdeelnemers gaan naar het Massachusetts General Hospital om de BCG-injecties te ontvangen. Gillis zei dat hij geen bijwerkingen verwacht en hij gelooft dat twee doses, met een tussenpoos van 12 maanden, een “levenslang voordeel” kunnen opleveren. De FDA hoeft BCG niet als medicijn goed te keuren omdat het al in gebruik is voor andere aandoeningen, maar voordat het kan worden gebruikt voor de behandeling van fibromyalgie, moet de FDA indicatoren zien dat de BCG werkt.

Gillis zei dat hij hoopt duizenden mensen te rekruteren om deel te nemen aan de proef. Om in aanmerking te komen, moeten mensen  de FM / a-test van EpicGenetic afleggen, en als ze een positief resultaat ontvangen (of de test al hebben gedaan en hebben aangegeven geïnteresseerd te zijn in deelname aan toekomstig onderzoek), kunnen ze beslissen of ze zich willen aanmelden voor deelname aan de proef. De test kost $ 1.080 zonder verzekering, hoewel Gillis zei dat Medicare, CHAMPVA, de meeste PPO-verzekeringsplannen en sommige HMO-plannen het zullen dekken.

Naast het vinden van een mogelijke behandeling voor fibromyalgie, zei Gillis dat hij hoopt de aandoening te blijven legitimeren en ook onderzoekt of er een genomisch pad is dat verklaart waarom mensen de ziekte oplopen, vergelijkbaar met de BRCA1- en BRCA2-genen voor  borstkanker.

“Fibromyalgie is een echte ziekte en we moeten de mentaliteit van gezondheidswerkers en mensen in het algemeen veranderen,” zei hij.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *