La FDA aprueba un ensayo clínico para probar el tratamiento de la fibromialgia con la vacuna contra la tuberculosis


Por Erin Migdol,

Con la reciente aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), está programado que comience un ensayo clínico en humanos con BCG, una vacuna que se usa típicamente para prevenir la tuberculosis, para tratar la  fibromialgia.

BCG, o Bacillus Calmette-Guerin, se ha utilizado desde 1921 como vacuna contra la tuberculosis en países con una alta prevalencia de tuberculosis. Un tipo o “especie” particular de BCG también se usa para tratar  el cáncer de vejiga.. Algunos estudios han demostrado ser prometedores en cuanto a la capacidad de BCG para tratar potencialmente el  tipo 1 diabetes y  esclerosis múltiple por  la mejora de los del sistema inmune capacidad para combatir sus propias células enfermas, un proceso conocido como inmunoterapia.

El ensayo está financiado por EpicGenetics, una empresa biomédica que también fabrica un análisis de sangre para la fibromialgia llamado Prueba FM / a. Investigación por Bruce Gillis, médico y director ejecutivo de EpicGenetics, sugiere que la fibromialgia es un trastorno del sistema inmunológico que hace que los pacientes tengan glóbulos blancos anormales que producen cantidades irregulares de proteínas llamadas quimiocinas y citocinas, lo que provoca inflamación. La prueba mide los niveles de estas proteínas.

EpicGenetics lanzó su prueba FM / a en 2013 y se ha  enfrentado a las críticas de los escépticos, quienes dicen que la investigación en la que se basa la prueba no es consistente con otros estudios, y que la prueba no distingue de manera confiable la fibromialgia de otros trastornos con síntomas similares. EpicGenetics realizó un  estudio de seguimiento comparar pacientes que tomaron la prueba FM / a con pacientes con lupus y  artritis reumatoide y un grupo de control y encontraron “diferencias estadísticamente significativas” entre los pacientes, lo que, según Gillis, respalda la prueba. También dijo que se realizarán más investigaciones para ver si la prueba se puede utilizar para diagnosticar a las personas con encefalomielitis miálgica / síndrome de fatiga crónica.

La prueba de BCG se basa en investigaciones anteriores de EpicGenetics. Gillis le dijo a The Mighty que él cree que el BCG “reentrenará” las células madre para que dejen de producir glóbulos blancos anormales y comiencen a producir glóbulos blancos normales, produciendo así proteínas normales y eliminando potencialmente los síntomas de la fibromialgia. El ensayo utilizará una especie de BCG llamada especie de Tokio, diferente de las especies utilizadas para tratar el cáncer de vejiga, que Gillis cree que tiene la actividad biológica necesaria para revertir las anomalías del sistema inmunológico.

“Es como estar en una pelea de espadas sin escudo, eso es lo que afligen a los pacientes con fibromialgia”, dijo Gillis. “Así que ahora lo que esperamos es, les estamos dando el escudo, ahora deberían funcionar normalmente, deberían tener sistemas de proteínas saludables y, con suerte, si todo va bien, sus síntomas deberían desaparecer”.

Si el tratamiento con BCG tiene éxito, sería diferente a los medicamentos actualmente disponibles para la fibromialgia, que incluyen antidepresivos como Cymbalta y el medicamento anticonvulsivo Lyrica. Estos medicamentos pueden ayudar a tratar los síntomas de la fibromialgia, pero no abordan la biología de la fibromialgia en sí.

Los participantes del ensayo irán al Hospital General de Massachusetts para recibir las inyecciones de BCG. Gillis dijo que no espera que haya efectos secundarios y cree que dos dosis, distribuidas con 12 meses de diferencia, pueden proporcionar un “beneficio de por vida”. La FDA no necesitará aprobar el BCG como medicamento ya que ya se usa para otras afecciones, pero antes de que pueda usarse para tratar la fibromialgia, la FDA deberá ver indicadores de que el BCG está funcionando.

Gillis dijo que espera reclutar a miles de personas para que se unan al juicio. Para calificar, las personas  deben tomar la prueba FM / a de EpicGenetic, y si reciben un resultado positivo (o ya han realizado la prueba e indicaron que estaban interesados ​​en participar en investigaciones futuras), pueden decidir si les gustaría ofrecerse como voluntarios para participar en la prueba. La prueba cuesta $ 1,080 sin seguro, aunque Gillis dijo que Medicare, CHAMPVA, la mayoría de los planes de seguro PPO y algunos planes HMO la cubrirán.

Además de encontrar un tratamiento potencial para la fibromialgia, Gillis dijo que espera continuar legitimando la condición y también investigando si existe una vía genómica que explique por qué las personas contraen la enfermedad, similar a los genes BRCA1 y BRCA2 para el  cáncer de mama..

“La fibromialgia es una enfermedad real y tenemos que cambiar la mentalidad de los profesionales de la salud y de la gente en general”, dijo.

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Para aquellos que no entienden la fibromialgia

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